Heilmittel
Bundesrat will mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Verbesserte Patientensicherheit: Der Bundesrat hat am Mittwoch die Vernehmlassung zur neuen In-vitro-Diagnostik-Verordnung gestartet.

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Die Schweiz will die Bestimmungen für In-vitro-Diagnostika verschärfen. (Symbolbild)

Die Schweiz will die Bestimmungen für In-vitro-Diagnostika verschärfen. (Symbolbild)

Keystone

(abi) Die neuen Bestimmungen verschärfen insbesondere die Anforderungen an die Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IvDV), wie das Bundesamt für Gesundheit (BAG) am Mittwoch mitteilte. Dabei geht es sowohl um Sicherheit als auch Transparenz. Die Labortests für medizinische Diagnose (In-vitro-Diagnostika) sind eine Untergruppe von Medizinprodukten, haben spezifische Merkmale und werden eigens in der IvDV geregelt.

Hintergrund ist die schrittweise Revision des Heilmittelrechts. In der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum sind aktuell gemäss BAG rund 500'000 verschiedene Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostike in Verkehr. Dazu zählen beispielsweise Heftpflaster oder Brillen. Nach verschiedenen Zwischenfällen – unter anderem mit Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen – wurden die Kontrollmechanismen europaweit verschärft. Die Schweiz hat ihre rechtlichen Bestimmungen parallel zur EU angepasst. Das Ziel ist eine geregelte Versorgung der Schweiz mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten für einen besseren Schutz der Patienten.

Die Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts erfolgt schrittweise und jeweils in Abstimmung mit den EU-Übergangsfristen. Bereits abgeschlossen ist die erste Etappe mit der ersten Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV). 2019 hat das Parlament in einem zweiten Schritt Änderungen des Heilmittel- und des Humanforschungsgesetzes verabschiedet. Darauf folgte die Totalrevision der MepV und eine neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten. Die Anpassungen der IvDV an die Rechteentwicklungen in der EU ist die letzte Etappe.