Acht Antworten
USA erteilt Alzheimer-Therapie Zulassung: Der Wirkstoff könnte in Luterbach produziert werden – und er ist umstritten

Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat der ersten Therapie, die den Krankheitsverlauf bei Alzheimer abbremsen könnte, die Zulassung erteilt. Doch der Wirkstoff von Biogen ist erst wenig getestet und es gibt einige offene Fragen.

Bruno Knellwolf
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Die US-Firma Biogen stellt ein Alzheimer-Medikament mit dem Wirkstoff Aducanumab her.

Die US-Firma Biogen stellt ein Alzheimer-Medikament mit dem Wirkstoff Aducanumab her.

AP

Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Demenzform und gilt als eine der grössten gesundheitlichen Herausforderungen weltweit. Allein in der Schweiz sind rund 144'000 Menschen erkrankt. Eine wirksame Therapie gibt es bis heute nicht. Bei der Krankheit sterben Nervenzellen in bestimmten Abschnitten des Gehirns ab. Das Hirnvolumen von Alzheimer-Patienten schrumpft um bis zu 20 Prozent.

Nun kommt aber Hoffnung auf. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den zuvor kontrovers diskutierten Alzheimer-Wirkstoff Aducanumab die beschleunigte Zulassung erteilt. Die Lizenz für diesen Wirkstoff hat in den USA die Firma Biogen inne. Ihr Werk liegt in Luterbach, ihr Sitz in Baar.

Hier sind die Antworten auf die acht wichtigsten Fragen zum Wirkstoff:

Wie hat das Medikament in den klinischen Studien gewirkt?

Der Wirkstoff kann Alzheimer-Patienten nicht heilen. Denn der Wirkstoff stoppt die Bildung der für die Alzheimer-Krankheit typischen Eiweissablagerungen nicht, die Therapie kann diese Ablagerungen aber abbauen und so das Absterben von Nervenzellen verhindern. Damit lässt sich der Krankheitsverlauf verzögern.

Nach eineinhalbjähriger Behandlung war das Amyloid um 59 bis 71 Prozent reduziert, schreibt die Firma Neurimmune. Diese Reduktion von Amyloid habe die beschleunigte Zulassung der FDA ermöglicht, da dieser Effekt mit grosser Wahrscheinlichkeit die Verlangsamung des Krankheitsverlaufes anzeige, heisst es bei Neurimmune.

Wer hat den Wirkstoff Aducanumab entwickelt?

Forscher der Universität Zürich und der Firma Neurimmune in Schlieren, einem Spin-off der UZH, war es gelungen, schützende Antikörper gegen den Eiweissstoff Amyloid bei gesunden älteren Menschen sowie Patientinnen und Patienten mit nur langsam fortschreitender Demenz zu identifizieren. Diese Antikörper erkennen die Amyloid-Ablagerungen im Hirngewebe von Patienten.

Die Untersuchung der Antikörper durch das Forschungsteam von Uni-Professor Roger Nitsch, der auch CEO von Neurimmune ist, führte schliesslich zur Entdeckung von Aducanumab. Der Wirkstoff wurde schliesslich an die US-Firma Biogen verkauft, die nun von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) eine Zulassung erhalten hat.

Warum ist das Medikament auch nach der Zulassung durch die FDA umstritten?

De US-Firma Biogen hatte im März 2019 überraschend erklärt, doch keine Zulassung bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde zu beantragen. Anscheinend war die Wirksamkeit des Medikaments bezweifelt worden. Im Herbst 2019 folgte dann die Kehrtwende. Eine Gesamtanalyse der Studien zeige, dass eine Zulassung doch beantragt werde, meldete Biogen im November 2019.

Unabhängige Experten sagen aber immer noch, dass die Studien nicht zweifelsfrei gezeigt hätten, dass dadurch der Abbau des Gehirns wirklich verlangsamt werde. Eine zu frühe Zulassung des Medikaments könnte den Patienten mehr schaden als helfen, wird kritisiert. Zeit und Ressourcen würden verschwendet, um ein Produkt bereitzustellen, das nicht funktioniert.

Wie wird dieser Wirkstoff, der als Medikament unter dem Namen Aduhelm gehandelt wird, verabreicht?

Der Wirkstoff ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Im Alzheimer-Medikament wird einmal pro Monat intravenös verabreicht. Der Wirkstoff Aducanumab überwindet die Blut-Hirn-Schranke, bindet an das Eiweiss Amyloid im Gehirn und beseitigt es mit Hilfe des Immunsystems.

Warum hat die FDA noch keinen definitiven Zulassungsentscheid gefällt?

Zur Zeit ist es nur eine bedingte Zulassung des Wirkstoffes, weil die Datenlage noch umstritten ist. Alzheimer Schweiz sagt, damit trage die FDA einerseits den bisherigen positiven Studienergebnissen Rechnung, andererseits werden zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Einführung des Medikaments bei Patienten in den USA verlangt, um damit Bedenken auszuräumen, die durch die unklaren Ergebnisse der beiden bisherigen Studien entstanden sind.

«Dies ist vor allem für das Vertrauen der Patientinnen und Patienten, aber auch der behandelnden Ärztinnen und Ärzten in das Medikament ein wesentlicher Beitrag», schreibt Jaqueline Wettstein von Alzheimer Schweiz.

Was sagt der Entwickler des Wirkstoffs Aducanumab zur Zulassung durch die FDA?

Uni-Professor und Neurimmun-CEO Roger Nitsch ist sich sicher, dass die Alzheimerbekämpfung über die Amyloid-Therapie richtig ist. «Die wissenschaftlichen Resultate aus drei separaten klinischen Studien zeigen eindeutig, dass Aducanumabs biologische Aktivität das Amyloid im Gehirn von Alzheimer Patienten reduziert.

Basierend auf unserem Verständnis der Alzheimer-Erkrankung ist die weitgehende Beseitigung des Amyloids erforderlich, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen», sagt Nitsch in der Stellungnahme von Neurimmune.

Gibt es neben Aducanumab andere bereits eingesetzte Alzheimer-Medikamente?

Nein. Eine Heilung oder eine Therapie, welche das Fortschreiten der Erkrankung verhindern könnte, gibt es bis heute nicht. Bisherige Studien sind an der Entwicklung eines entsprechenden Medikaments gescheitert. Deshalb hält Alzheimer Schweiz die beschleunigte Zulassung des Wirkstoffs Aducanumab durch die FDA am 7. Juni für einen ersten wichtigen Schritt in Richtung eines wirksamen Medikamentes.

Gibt es auch einen Zulassungsantrag für Aducanumab in der Schweiz?

Mitte April 2021 hat Biogen ein Zulassungsgesuch für die Schweiz beim schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic eingereicht. Das Institut evaluiert zurzeit, ob der Prüfungsantrag angenommen werden soll.

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